Reino Unido aprueba el uso de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer y BioNTech

La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech —que cuenta con un 95% de efectividad, según estudios— para su uso en el Reino Unido. De esta manera el Reino Unido (conformada por Inglaterra,  Escocia, Gales e Irlanda del Norte) se convertirá, desde la semana próxima,  en la primera nación en el mundo en dar inicio a la vacunación contra el COVID-19.

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El Gobierno ha aceptado hoy la recomendación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos de aprobar para su uso la vacuna contra la covid-19 Pfizer/BioNTech. Esto sigue a meses de rigurosos ensayos clínicos y un exhaustivo análisis sobre los datos por parte de los expertos de la MHRA”, señaló un comunicado divulgado por el Ministerio de Sanidad.

Expertos del MHRA fueron los que dieron el visto bueno a la vacuna, luego de concluir que la misma  “cumple con los estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad”. Ante esta noticia el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock publicó en su cuenta de Twitter que las vacunas llegaran pronto y que se espera se inicie la vacunación en los primeros días de la próxima semana.

Ahora habrá que esperar a que el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (JCVI) haga públicas las recomendaciones sobre qué grupos serán los primeros en vacunarse, desde la próxima semana cuando arriben a aquel país una primera dosis de 800 mil vacunas, aunque todo pareciera indicar que será el personal sanitario y los ancianos. El acuerdo final entre el Reino Unido y la farmacéutica Pfizer es para la compra de 40 millones de dosis.

Ante la aprobación por parte del MHRA, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificó la decisión como “un momento histórico”, sobre el que trabajan desde hace meses. “Nos estamos centrando en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de forma segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo”, afirmó Bourla en un comunicado.

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Solicitan aprobación de emergencia para la vacuna en UE

Mientras en Europa se vive un rebrote de COVID-19 el laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron, este martes 1 de diciembre, que han solicitado la aprobación regulatoria de la UE para su vacuna contra el COVID-19 —que arrojó resultados esperanzadores de hasta 95% de efectividad en los voluntarios—.

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Ambas empresas manifestaron a través de en un comunicado que el pasado lunes 30 de noviembre habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna. En caso de aprobarse la vacuna que lleva por nombre BNT132b2, podría “ser aplicada en el viejo continente este mismo año 2020”, señalaron ambas compañías en una misiva.

Moderna dio el primer paso

El anuncio de Pfizer y BioNTech llegó solo un día después de que su principal competidor, la compañía farmacéutica Moderna notificara que pediría a los reguladores tanto de Estados Unidos como de Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, que según resultados de un nuevo estudio realizado por la farmacéutica confirma que las vacunas ofrecen una fuerte protección contra el virus.

Estos nuevos estudios realizados por Moderna ratificaron el porcentaje de efectividad de su vacuna de 94.1% (ante 196 casos de COVID-19) en comparación con el 94.5% que habían reportado hace un par de semanas (en 95 infectados por la enfermedad). Estos resultados obtenidos por la compañía farmacéutica demostrarían que la vacuna, además de prevenir la infección, también defendería al organismo de casos graves.

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Este anuncio de Moderna provocó que las acciones de la compañía subieran en la bolsa de valores, ganando más de un 16% a la apertura del mercado de Wall Street, dejando el precio unitario por acción en un total de 147,55 dólares. Pero este no es el primer aumento en el precio accionario, ya que habían acumulado una subida de un 560 % en todo 2020; tan solo en noviembre, Moderna progresó casi un 90 % en bolsa.

La compañía estadounidense afirmó que en caso tal de que la agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) dé el visto bueno a su vacuna, esperan tener 20 millones de dosis listas para repartir en Estados Unidos a finales de año. Mientras que la Pfizer habría prometido casi 50 millones de dosis —12,5 para Estados Unidos y el resto para Europa que vive un segundo brote de la pandemia.

La EMA se reunirá a finales de diciembre

Sin haber transcurrido siquiera 24 horas desde el pronunciamiento de Pfizer y BioNtech, la  Agencia Europea del Medicamento ya dio respuesta a la misiva de ambas compañías. La EMA  mencionó que se reunirá el próximo martes 29 de diciembre para corroborar si hay suficientes pruebas científicas que avalen la seguridad y eficacia de la vacuna —desarrollada— por ambas contra el COVID-19.

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La EMA sólo otorga este tipo de autorizaciones, luego de que se cumplan con una serie mínima de requisitos como: que se satisfagan las necesidades médicas; que el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales; y que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos que se le soliciten.

“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin. Mientras que Albert Bourla, Director General de Pfizer dijo: “Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna de COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”.

De igual manera la agencia (EMA) manifestó que a partir del 12 de enero podría decidir si aprobar o no la vacuna experimental presentada por Moderna.

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