- Organización Mundial de la Salud aprobó e incluyó este lunes a la vacuna de AstraZeneca/Oxford en el listado de uso de emergencia.
- La medida amplía el acceso a la vacuna en el mundo.
La Organización Mundial de Salud aprobó este lunes la inclusión en la lista de emergencia a la vacuna de AstraZeneca, cuya preparación farmacéutica vacunal ha recibido buenas críticas porque es más sencilla de distribuir que sus contrapartes.
Hay cerca de 109 millones de contagios en el mundo y dos millones de decesos desde que el COVID-19 empezó a esparcirse por todo el planeta; en respuesta a ello la comunidad científica se activó y junto con los gobiernos y agencias reguladoras decidieron aprobar el desarrollo rápido de vacunas para mitigar la pandemia.
Actualmente las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, y Sputnik V dominan el mercado mientras las vacunas de Johnson & Johnson, Sinovax, y la de AstraZeneca esperan sus aprobaciones por parte de las distintas agencias reguladoras.
La vacuna de AstraZeneca fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) . El SAGE recomendó la vacuna para todos los grupos de edad de 18 años o más.
La preparación farmacéutica de AstraZeneca es una vacuna vectorizada viral llamada ChAdOx1-S [recombinante].
Se ha encontrado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de fácil almacenamiento.
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Tras la luz verde de la Organización Mundial de la Salud, la vacuna de AstraZeneca podrá incorpararse a la iniciativa COVAX de Naciones Unidas.
La vacuna de AstraZeneca es fabricada por el Instituto de Suero de la India y por AstraZeneca SKBio de Corea del Sur.
¿Qué es el listado de uso de emergencia de la OMS?
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran la evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
¿Qué hace el listado de uso de emergencia de la OMS?
El Listado de uso de emergencia (EUL) de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX.
Dicho listado También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.
“Los países que hasta la fecha no tienen acceso a las vacunas finalmente podrán comenzar a vacunar a sus trabajadores de salud y a las poblaciones en riesgo, contribuyendo al objetivo del Centro COVAX de distribución equitativa de vacunas”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a los Medicamentos de la OMS
“Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes y facilitar el acceso global. Para hacer eso, necesitamos dos cosas: una ampliación de la capacidad de fabricación y la presentación temprana de las vacunas por parte de los desarrolladores para la revisión de la OMS «.
Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a los Medicamentos de la OMS.
El proceso de EUL de la OMS se puede llevar a cabo rápidamente cuando los desarrolladores de vacunas envían los datos completos requeridos por la OMS de manera oportuna. Una vez que se envían esos datos, la OMS puede reunir rápidamente su equipo de evaluación y reguladores de todo el mundo para evaluar la información y, cuando sea necesario, realizar inspecciones de los sitios de fabricación.
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