- La FDA tardará 20 días en revisar el mega ensayo clínico de la preparación farmacéutica vacunal de Johnson & Johnson contra el COVID-19.
- A diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, la fórmula de Johnson & Johnson se tardará más en su aprobación.
- Gobiernos alrededor del mundo han comprado grandes lotes de vacunas
- Aprobación y autorización: Diferencias
La Food & Drug Administration —FDA— revisará los datos del mega ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson, tardarán 22 días exactamente para el chequeo de toda la data que engloba el ensayo que pondría una nueva alternativa de inmunización contra el COVID-19 en el mercado.
20 días echando números para aprobar la vacuna
El proceso de verificación consta de la revisión de la data de los 43.783 participantes que participaron en el ensayo. Esto implica la revisión de todos los aspectos operativos y estadísticos de los sitios donde se llevó a cabo el mega ensayo clínico. Cosa de meses, ahora se hace en semanas por la premura que los gobiernos tienen de atender la crisis de salud pública que tiene a todos los políticos mirando con mucha preocupación el presupuesto sanitario.
Como sus contrapartes en la nueva carrera de supremacía tecnológica, la vacuna de Johnson & Johnson sería verificada en una ventana de tiempo muy similar a la de Pfizer/BioNTech —que tardó 20 días en ser aprobada— y la de Moderna —que fue aprobada en 17 días.
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Si todo sale bien, la FDA aprobaría la tercera vacuna en el mercado americano, la única con la modalidad de una dosis, a diferencia de las fabricadas por Moderna y Pfizer/BioNTech, que requieren de una dosis de refuerzo. Johnson & Johnson desea tener esta preparación farmacéutica vacunal lista lo antes posible para distribuir cerca de 10 millones de dosis en junio, sumando a los esfuerzos de la presidencia de Joe Biden, que reconoce escollos en el programa de vacunación y pese a ellos continúa resoluta en buscar una solución a la dramática situación del coronavirus en EE.UU.
Aprobación vs. Autorización: La burocracia —necesaria— de la FDA
Los términos «aprobación» y «autorización» son usados con frecuencia de forma muy intercambiable como sinonimia en los medios, pero en materia técnica dentro del lingo de las instituciones federales americanas son palabras que tienen distinto significado.
«Aprobado», «autorizado», «en revisión». Son distintos estados que la FDA otorga a las cuantiosas solicitudes de medicamentos y alimentos que es envían a diario —incluso en tiempos preivos a la «nueva normalidad».
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Cuando la FDA «aprueba» un medicamento, ello implica que esa agencia del gobierno federal de los EE.UU decidió que el producto es seguro y eficaz para su uso. El proceso de aprobación implica revisiones muy rigurosas de las estadísticas de un determinado producto y eso tarda muchos meses. No hay vacunas contra el COVID-19 aprobadas.
La FDA aceleró la aprobación de las vacunas por medio de una autorización de emergencia. Estas licencias de emergencia le dan a un producto como la vacuna del Covid-19 la oportunidad de saltarse los pasos para su aprobación por los canales regulares.
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