Mientras en Reino Unido empezó el pasado miércoles 9 de diciembre con el plan de vacunación, en Estados Unidos aguardaban por la respuesta de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) con respecto a la petición de urgencia que había realizado la Pfizer y BioNTech sobre el uso de su vacuna contra el COVID-19 y este viernes 11 de diciembre llegó la tan ansiada respuesta, ya que la FDA notificó que en las próximas horas estaría dando “luz verde” a la vacuna creada por la compañía farmacéutica estadounidense y su pequeño socio alemán.
Esto ocurre en medio de controversias y preocupaciones de especialistas médicos sobre la rapidez con que fue desarrollada esta vacuna y la pretensión de vacunar a cientos de millones de personas sanas con una vacuna que no ha sido ampliamente probada y ensayada.
Esta noticia fue confirmada por el Stephen M. Hahn, actual comisionado de la FDA, quien también notificó a los Centros de Control y Prevención de enfermedades para que estén preparados para su distribución de la vacuna.
“Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor del jueves sobre la vacuna del COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia. La agencia también ha notificado a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) y a la Operación Warp Speed, para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna”, dijo Hahn en un comunicado.
El comité también prometió volver a reunirse el próximo jueves 17 de diciembre para realizar el mismo análisis, pero sobre la fórmula de la farmacéutica Moderna, que comenzó el jueves 10 de diciembre sus últimas pruebas y que también solicitó a la FDA la aprobación de emergencia de su vacuna.
La aprobación no tardó
Esta decisión llegó 10 días después de que Pfizer y BioNTech solicitaran a los entes reguladores tanto de Estados Unidos como de Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19. Por lo que el Comité Asesor de Productos Biológicos de la FDA se reunió para dar la aprobación final a la vacuna, una confirmación que llegó este jueves 10 de diciembre, luego de que un panel de expertos diera el visto bueno a la vacuna que ha mostrado una alta eficacia en sus estudios clínicos. De los 22 miembros del panel, 17 votaron a favor, cuatro en contra y uno se abstuvo.
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“La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano y veterinario, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación”, comentó en su misiva Hahn.
Y a pesar de no aprobar todavía de forma definitiva la vacuna, el comisionado de la agencia de federal estadounidense dio a entender que la misma llegaría en cuestión de horas. Algo que ya esta semana había anticipado el secretario de Salud de EE.UU, Alex Azar quien había dicho que: “podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros habitantes más vulnerables la próxima semana”. Estados Unidos se convertiría en el cuarto país en aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech, luego de que Reino Unido, Canadá y Bahréin, lo hicieran.
Lo difícil de la distribución
Con la aprobación de la vacuna próxima a oficializarse el gobierno de EE.UU., se prepara la distribución de las dosis. El plan es entregar 3 millones de vacunas —de las 12.5 que prometió Pfizer para Estados Unidos— 48 horas después de que la FDA de la orden, lo que trae consigo un trabajo logístico y de distribución a gran escala denominado Operación “Warp Speed” (que traduce “velocidad de la luz”), del que se encargará el general Gustave Perna.
El militar aseguró que luego de la aprobación de FDA, en uno o más tardar dos días todo el país (EE.UU.) debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer-BioNTech. El plan de vacunación prioriza al personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, y que luego progresivamente se empezarán a aplicar a la población general. Cabe recordar que la vacuna tiene estipulada una segunda dosis 21 después de la primera aplicación.
Sin embargo, los suministros iniciales serán insuficientes para tratar a toda la población de alto riesgo, por lo que los hospitales ultiman los planes para decidir qué trabajadores recibirán primero la vacuna contra el COVID-19. La CDC estima que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.
