Agencia reguladora de EEUU anunció que proximamente aprobará vacuna de Pfizer-BioNTech contra COVID-19

Mientras en Reino Unido empezó el pasado miércoles 9 de diciembre con el plan de vacunación, en Estados Unidos aguardaban por la respuesta de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) con respecto a la petición de urgencia que había realizado la Pfizer y BioNTech sobre el uso de su vacuna contra el COVID-19 y este viernes 11 de diciembre llegó la tan ansiada respuesta, ya que la FDA notificó que en las próximas horas estaría dando “luz verde” a la vacuna creada por la compañía farmacéutica estadounidense y su pequeño socio alemán.

Esto ocurre en medio de controversias y preocupaciones de especialistas médicos sobre la rapidez con que fue desarrollada esta vacuna y la pretensión de vacunar a cientos de millones de personas sanas con una vacuna que no ha sido ampliamente probada y ensayada.

Esta noticia fue confirmada por el Stephen M. Hahn, actual comisionado de la FDA, quien también notificó a los Centros de Control y Prevención de enfermedades para que estén preparados para su distribución de la vacuna.

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“Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor del jueves sobre la vacuna del COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia. La agencia también ha notificado a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) y a la Operación Warp Speed, para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna”, dijo Hahn en un comunicado.

El comité también prometió volver a reunirse el próximo jueves 17 de diciembre para realizar el mismo análisis, pero sobre la fórmula de la farmacéutica Moderna, que comenzó el jueves 10 de diciembre sus últimas pruebas y que también solicitó a la FDA la aprobación de emergencia de su vacuna.

La aprobación no tardó

Esta decisión llegó 10 días después de que Pfizer y BioNTech solicitaran a los entes reguladores tanto de Estados Unidos como de Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19. Por lo que el Comité Asesor de Productos Biológicos de la FDA se reunió para dar la aprobación final a la vacuna, una confirmación que llegó este jueves 10 de diciembre, luego de que un panel de expertos diera el visto bueno a la vacuna que ha mostrado una alta eficacia en sus estudios clínicos. De los 22 miembros del panel, 17 votaron a favor, cuatro en contra y uno se abstuvo.

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“La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano y veterinario, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación”, comentó en su misiva Hahn.

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Y a pesar de no aprobar todavía de forma definitiva la vacuna, el comisionado de la agencia de federal estadounidense dio a entender que la misma llegaría en cuestión de horas. Algo que ya esta semana había anticipado el secretario de Salud de EE.UU, Alex Azar quien había dicho que: “podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros habitantes más vulnerables la próxima semana”. Estados Unidos se convertiría en el cuarto país en aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech, luego de que Reino Unido, Canadá y Bahréin, lo hicieran.

Lo difícil de la distribución

Con la aprobación de la vacuna próxima a oficializarse el gobierno de EE.UU., se prepara la distribución de las dosis. El plan es entregar 3 millones de vacunas —de las 12.5 que prometió Pfizer para Estados Unidos— 48 horas después de que la FDA de la orden, lo que trae consigo un trabajo logístico y de distribución a gran escala denominado Operación “Warp Speed” (que traduce “velocidad de la luz”), del que se encargará el general Gustave Perna.

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El militar aseguró que luego de la aprobación de FDA, en uno o más tardar dos días todo el país (EE.UU.) debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer-BioNTech. El plan de vacunación prioriza al personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, y que luego progresivamente se empezarán a aplicar a la población general. Cabe recordar que la vacuna tiene estipulada una segunda dosis 21 después de la primera aplicación.

Sin embargo, los suministros iniciales serán insuficientes para tratar a toda la población de alto riesgo, por lo que los hospitales ultiman los planes para decidir qué trabajadores recibirán primero la vacuna contra el COVID-19. La CDC estima que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.


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